바이오기업 네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원은 세계최초 중증퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 '조인트스템'의 국내 임상 2b상 1년 추적관찰 결과를 19일 발표했다.
식품의약품안전처로부터 계획을 승인받아 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 진행한 이번 추적관찰은 국내 임상 2b상에서 조인트스템을 투여받은 환자를 대상으로 진행됐다.
그 결과 조인트스템 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 1차 효과 평가지수인 골관절염증상지수(WOMAC)가 더욱 개선됐음을 확인했다.
국내 임상 2b상 결과, 조인트스템 투여 6개월 후 WOMAC과 통증평가지수(VAS)가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됐다. WOMAC의 경우, 투여 6개월 후에는 투여 전 대비 55.23% 유의하게 감소했고, VAS 또한 투여 6개월 후에는 52.06% 감소했다.
그리고 조인트스템 1년 추적관찰은 11명을 대상으로 WOMAC지수에 대해 확인했다. 그 결과 투여 1년 후에는 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 감소해 조인트스템의 통증, 관절기능 개선 효과가 적어도 1년 이상은 지속적으로 증가됨이 확인됐다. 특히 1년 추적관찰에 참여한 11명 중 10명의 환자에서 효과를 보여, 90.9%의 반응률을 보였다.
임상시험에 참여했지만 추적관찰 연구에 포함되지 않은 1명은 1년 추적관찰에는 동의를 하지 않아 제외됐다.
특히 조인트스템의 탁월한 안전성이 확인됐다. 이번 1년 추적관찰 결과, 약물관련 부작용이 전혀 없었다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
식품의약품안전처로부터 계획을 승인받아 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 진행한 이번 추적관찰은 국내 임상 2b상에서 조인트스템을 투여받은 환자를 대상으로 진행됐다.
그 결과 조인트스템 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 1차 효과 평가지수인 골관절염증상지수(WOMAC)가 더욱 개선됐음을 확인했다.
국내 임상 2b상 결과, 조인트스템 투여 6개월 후 WOMAC과 통증평가지수(VAS)가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됐다. WOMAC의 경우, 투여 6개월 후에는 투여 전 대비 55.23% 유의하게 감소했고, VAS 또한 투여 6개월 후에는 52.06% 감소했다.
그리고 조인트스템 1년 추적관찰은 11명을 대상으로 WOMAC지수에 대해 확인했다. 그 결과 투여 1년 후에는 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 감소해 조인트스템의 통증, 관절기능 개선 효과가 적어도 1년 이상은 지속적으로 증가됨이 확인됐다. 특히 1년 추적관찰에 참여한 11명 중 10명의 환자에서 효과를 보여, 90.9%의 반응률을 보였다.
임상시험에 참여했지만 추적관찰 연구에 포함되지 않은 1명은 1년 추적관찰에는 동의를 하지 않아 제외됐다.
특히 조인트스템의 탁월한 안전성이 확인됐다. 이번 1년 추적관찰 결과, 약물관련 부작용이 전혀 없었다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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