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일양약품은 계절독감백신 '일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구(WHO)의 'PQ(Pre-Qualification)' 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.
PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. PQ승인을 받은 업체는 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격이 부여된다.
이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았다.
PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다.
또 일양약품 독감백신 '일양플루'의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받았기 때문에 향후 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동할 수 있게 됐다. 이로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어질 것으로 예상하고 있다.
이번 WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 '글로벌 백신 제품화 지원단' 및 'WHO-PQ 인증지원협의체'를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원이 뒷받침됐다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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