'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 국회 본회의를 통과하자 찬성과 반대 의견이 쏟아지고 있다.
바이오제약업계는 환영의 뜻을 나타냈으며 약사회는 반대의견을 밝혔다.
한국제약바이오협회는 성명을 통해 "지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
또 협회는 "이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 '바이오의약품'을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 설명했다.
전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다는 것이다. 또 실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다.
이에 제약바이오산업계는 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다고 밝혔다.
한국바이오협회도 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적"이라며 "첨생법은 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통한 국민 건강을 위한 '양법'(良法)임을 알리고자 한다"고 설명했다.
국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것이라고 강조했다.
반면 '건강사회를 위한 약사회'는 우려를 나타냈다.
약사회는 "첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 '임시' 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것"이라며 "첨단재생의료치료 중 하나인 유전자치료제의 경우 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 '인보사케이 주'로 인해 총체적인 사기극임이 드러났다"고 말했다.
약사회는 "첨생법은 첨단재생의료의 '안전 확보'가 아닌 '기술혁신과 실용화 방안'을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 '안전성·유효성 확보'가 아닌 '제품화 지원'을 위해 제정된 법안"이라며 "이 법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌고 비상임 기구인 10명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 되는 등 문제가 많다"고 설명했다.
또 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 하여, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다는 것이다.
약사회는 "규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안이 필요하다"며 "인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다"고 주장했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
바이오제약업계는 환영의 뜻을 나타냈으며 약사회는 반대의견을 밝혔다.
한국제약바이오협회는 성명을 통해 "지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
또 협회는 "이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 '바이오의약품'을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 설명했다.
전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다는 것이다. 또 실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다.
이에 제약바이오산업계는 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다고 밝혔다.
한국바이오협회도 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적"이라며 "첨생법은 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통한 국민 건강을 위한 '양법'(良法)임을 알리고자 한다"고 설명했다.
국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것이라고 강조했다.
반면 '건강사회를 위한 약사회'는 우려를 나타냈다.
약사회는 "첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 '임시' 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것"이라며 "첨단재생의료치료 중 하나인 유전자치료제의 경우 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 '인보사케이 주'로 인해 총체적인 사기극임이 드러났다"고 말했다.
약사회는 "첨생법은 첨단재생의료의 '안전 확보'가 아닌 '기술혁신과 실용화 방안'을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 '안전성·유효성 확보'가 아닌 '제품화 지원'을 위해 제정된 법안"이라며 "이 법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌고 비상임 기구인 10명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 되는 등 문제가 많다"고 설명했다.
또 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 하여, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다는 것이다.
약사회는 "규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안이 필요하다"며 "인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다"고 주장했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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