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이 회사는 코로나19 바이러스 확산에 따른 비대면 IR을 진행하고자 온라인 기업설명회를 개최했다. 기관 및 일반투자자의 사전 신청을 통해 질문을 받고 12일 오후 4시부터 실시간 방송을 통해 기업설명회를 개최해 투자자들의 질문에 답변했다.
GC녹십자셀의 미국 진출 전략은 개발중인 CAR-T치료제를 미국에서의 임상 진입과 현재 국내에서 판매중인 이뮨셀엘씨주를 미국에서 판매 허가 받기 위한 투트랙 전략으로 구성했다.
첫번째 트랙으로 현재 개발중인 키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제를 2021년 하반기 미국에서 임상1상 진입할 계획과 연구성과를 발표했다.
GC녹십자셀에서 개발중인 CAR-T치료제는 메소텔린을 특이적으로 타깃하는 고형암 대상의 CAR-T치료제다.
MSLN-CAR-T세포를 췌장에 암을 이식한 동소이식 췌장암 마우스모델에 복강주사와 정맥주사로 투여했다. 대조군은 모두 췌장암이 커졌지만, MSLN-CAR-T세포 1차 투여 후, 80~90%의 항암효과를 보였고, 2차 투여 후 췌장암 세포가 100% 사멸해 완전관해(CR)를 나타냈다.
반면 메소텔린이 발현하지 않는 동소이식 췌장암 마우스모델에서는 MSLN-CAR-T세포를 2회 투여해도 음성대조군과 동일하게 췌장암 세포가 커지는 것이 관찰됐다. 이것은 MSLN-CAR-T세포가 메소텔린에만 특이적으로 반응해 췌장암에 대해 항암효과를 나타냈음을 의미한다.
지금까지 CAR-T치료제가 고형암에서 실패하는 원인 중 하나인 항원 특이성문제를 MSLN-CAR-T세포는 완전관해를 통해 메소텔린만 특이적으로 타깃했다는 것을 증명했다.
또한, 고형암 CAR-T치료제 개발의 또다른 어려움 중 하나는 T세포가 종양 부위로 이동해 침투하는 것이 중요한데, 혈액암과 달리 고형암에서는 종양 주변 섬유조직과 종양미세환경에 의해 침투가 어려웠다.
GC녹십자셀의 MSLN-CAR-T세포는 일반적인 피하이식모델이 아닌 동소이식모델에서 복강주사와 정맥주사 모두에서 항암효과를 확인해, MSLN-CAR-T세포가 종양부위로의 이동과 침투에 성공해 췌장암 세포에 효과적으로 작용함을 증명했다.
또한 실험중인 현재 12주가 지났음에도 여전히 100% 항암활성을 유지해, 지속성 면에서도 우수함을 증명했다.
현재 미국에서 혈액암 관련 CAR-T치료제 2건이 허가되어 판매되고 있지만, 고형암 분야에서는 성과가 미진했다. 이에 GC녹십자셀은 MSLN-CAR-T가 미국 시장으로 바로 진출하는데 경쟁력이 충분하다고 판단해, 임상 1상부터 미국에서 시행할 계획이라고 밝혔다.
GC녹십자셀은 이런 전략 세우고 미국 진출을 위해 올해 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀을 설립했으며, 향후 북·남미 및 유럽시장으로 진출이 가능한 파트너사를 통해 기술수출이나 판권계약을 고려하고 있다고 발표했다.
두번째 트랙은 국내에서 시행한 3상 임상시험 데이터와 지난 10년간 5000명 이상의 제품 투여를 통해 축적한 안전성 데이터를 활용해 FDA의 허가 리스크를 최소화하고 시간과 투자비용을 절감하는 전략을 발표했다.
이미 2018년 이뮨셀엘씨주는 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 것을 활용해 미국정부의 지원을 받고, 적응증 역시 현재 치료제가 없는 틈새시장을 공략한다는 전략이다.
이뮨셀엘씨주는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했으며, 임상시험 결과 논문이 발표되기 시작한 2014년부터 매출이 급증해 2019년 연간매출 342억원을 기록했다.
GC녹십자셀 이득주 대표는 "GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T의 두가지 전략으로 미국시장에 진출해 K-바이오의 위상을 알리고 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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