우리가 제안한 '유전자 증폭 방식 감염병 진단기법'
국제표준화기구서 2월 승인..회원국 전체 승인만 남아
[파이낸셜뉴스] 우리나라가 제안한 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법이 올해 안에 국제표준으로 제정될 전망이다. 코로나19 진단에 사용되는 체외진단 검사기기 기술이다.
29일 산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.
이 표준안은 국제표준 제정절차에 따라 회원국 전체의 최종 승인 절차만 남았다. 연내 국제표준으로 제정될 것으로 보인다.
이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다.
국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회 심의를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것이다.
그간 기술표준원과 식약처는 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행했다. 그 결과 지난달 국제표준안(DIS) 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과됐다.
이번 국제표준안 승인은 국내 기술로 개발된 진단키트가 글로벌 표준으로 자리매김한다는 면에서 의미가 있다.
김숙래 산업부 바이오화학서비스표준과장은 "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있다. 이번 국제표준이 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
skjung@fnnews.com 정상균 기자
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