HzVSF 첫 임상서 치료효과
7월 임상2상 시작 목표
김윤원 이뮨메드 공동대표는 20일 경기 성남 대왕판교로 코리아바이오파크에서 기자회견을 열어 코로나19 위중증환자 7명에게 HzVSF을 투여했더니 4명이 증상이 사라졌다고 밝혔다.
김 대표는 "에크모(체외막산소공급장치) 치료를 받은 위중증 환자 4명을 포함한 코로나19 환자 7명에게 HzVSF 투약한 결과 고열, 폐렴 증상이 호전됐다"고 설명했다.
그는 이뮨메드의 HzVSF는 생체 내 생성물질로 에볼라 치료제로 개발된 인터페론(항바이러스제)과 비교해 뛰어난 효과를 보였다고 주장했다. HzVSF는 바이러스 감염세포에 특이적으로 세포표면에 나타나는 타깃 단백질에 결합해 항바이러스 활성을 나타낸다.
지난 1월 이뮨메드 HzVSF는 식품의약안전처로부터 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인'을 받았다. 치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.
이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 3 종류로 나뉜다. 개별환자, 2명에서 25명 미만 소규모 환자, 25명 이상 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류한다.
이뮨메드는 처음에 개별환자 대상 사용승인만 획득했다. 이 치료제는 연세대 세브란스병원 1명, 충남대병원 2명, 영남대병원 2명, 서울대병원 2명 코로나19 환자에게 사용했다.
김 대표는 "HzVSF를 7명에게 투여 결과 7명 모두 (증세가) 좋아졌다"며 "이중 4명은 코로나19 바이러스가 없어졌다"고 말했다.
임상시험에서 7명 중 1명을 제외하고는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제로 쓰는 칼레트라를 병용투여했다.
김 대표는 "칼레트라를 투여했지만 차도가 없는 위중증단계에 있던 환자에게 HzVSF를 투여했더니 상태가 호전된 것"이라고 말했다.
이뮨메드는 지난 10일 2명에서 25명 미만 소규모 환자 대상에 대한 사용승인도 식약처 허가를 획득했다. 이뮨메드는 24명 임상을 위해 임상시험심사위원(IRB) 통과를 기다리고 있다. 김 대표는 "5월 초 HzVSF를 위중증환자 24인에게 더 투여할 것"이라고 말했다.
임상시험을 진행하려면 제약사는 연구계획 등 의학적 데이터를 기반으로 한 IRB자료를 취합 후, 연구책임자에게 제출한다. 연구자는 제약사로부터 받은 자료를 IRB에 보낸다. IRB는 자료를 토대로 임상시험 심사 전문성과 공정성을 확인, 승인하면 임상시험이 시작된다.
이뮨메드는 HzVSF가 현재 임상1상 마무리 단계라고 밝혔다. 이달 또는 내달 식약처에 임상1상 의학적 데이터와 관련된 보고서를 제출할 예정이다. 임상 2상은 오는 7월에 들어갈 계획이다.
안병옥 공동대표는 "임상 2상 전에 임상 1상 보고서를 완료해야 하므로 4월 말경 제출할 예정"이라고 말했다.
junjun@fnnews.com 최용준 기자
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