손목시계형 심전도 검사 장치
요양급여 인정… 제도권 입성
미 FDA 승인 받은 애플워치5
국내선 심전도 측정기능 못써
삼성 헬스 모니터·갤럭시 워치
건보 적용받을 수 있을지 촉각
또 휴이노 메모워치와 비슷한 삼성전자의 혈압측정 애플리케이션 '삼성 헬스 모니터'도 지난 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받은 바 있다. 이 제품도 건강보험을 적용받을 수 있을지도 관심사다.
■병원 가지 않고도 손목워치로 검사
휴이노는 건강보험심사평가원으로부터 부정맥 환자의 심전도 측정에 대해 행위 요양급여대상을 확인받았다고 19일 밝혔다.
휴이노의 메모워치는 지난해 3월 국내 최초 웨어러블 의료기기로 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 바 있다. 또 비대면 시에도 환자가 원격지에 있는 의료진에게 자신의 심전도를 전송, 병원 방문 또는 전원을 받도록 규제샌드박스 1호 기업으로 선정됐다.
국내 의료법에 따르면 의사를 대면하지 않고 의료장비로 진료를 받는 '원격의료'는 불법이다. 하지만 휴이노의 손목형 심전도장치는 송수신 장치가 탑재돼 의사에게 측정 결과를 보낼 수 있어 규제샌드박스를 신청할 수 있었다.
현재 휴이노와 고려대 안암병원에서 임상시험이 진행되고 있으며 5월 말 탐색 임상시험(Pilot study)을 종료할 것으로 예상하고 있다.
기존의 심전도검사는 병원을 방문해 24시간 동안 검사해야 하기 때문에 환자가 번거롭고, 병원 내에서도 분석과 처리를 위해 많은 자원이 필요하다는 단점이 있었다.
임상시험 책임자인 고려대 안암병원 손호성 부원장은 "기존 부정맥 환자들은 두근거리는 증상을 느꼈을 때 원내에서 심전도 측정하거나 24시간 심전도검사를 위해 4~5회 방문해야 했다"며 "이번 임상을 통해 기존 검사법의 한계를 극복하고 어떤 방법으로 의료비 지출을 줄이면서 환자의 경험을 극대화할 수 있을지를 고민해야 한다"고 말했다.
휴이노 길영준 대표는 "비대면 심전도 모니터링이 보편화된다면 부정맥 조기진단율을 더 높일 뿐만 아니라 이로 인해 뇌졸중 등의 중증질환으로 발현되는 비율을 크게 낮출 수 있을 것"이라며 "또 팬데믹 환경에서도 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료환경을 제공하고 정확한 생체신호 전송을 통해 다가오는 진료환경 변화에도 도움이 될 것"이라고 말했다.
특히 고가의 심전도검사 장비와 소프트웨어가 도입되지 않은 1차 병원에서도 휴이노 메모워치를 건강보험심사평가원의 요양급여 중 하나인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)' 코드를 통해 처방이 가능하다.
■삼성 스마트워치도 건보 될까
삼성전자는 이르면 7월 식약처 허가를 받은 혈압측정 스마트워치를 출시할 예정이다. 이 스마트워치에는 혈압뿐 아니라 심전도(ECG) 측정기술도 탑재돼 있다.
삼성전자가 개발한 '혈압앱'은 커프를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용, 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압·맥박수를 알려준다.
이미 애플워치의 경우 2018년 출시된 시리즈 4부터 심전도 측정 기능을 탑재, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 현재 심전도검사에 사용하고 있다. 하지만 국내에서는 애플워치5의 심전도 기능이 비활성화돼 있다.
휴이노 메모워치의 건강보험 등재를 주도했던 메디팁 유정희 대표는 "휴이노의 비대면 심전도 감시장치인 메모워치는 비대면 의료기술과 대면의료기술의 컨버전시스템을 도입한 의료기술"이라며 "향후에도 이런 혁신의료기술이 적극적으로 신의료기술에 지정되길 바란다"고 설명했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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