파나진, 핵산 추출 자동화 기기·키트 미 FDA 등록

[파이낸셜뉴스] 분자 진단 전문기업 파나진은 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 코로나19 대응을 거치며 세계 표준으로 자리 잡고 있는 분자진단은 추출된 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로 특정 염기서열의 존재 여부를 확인한다. 이를 위해서는 먼저 검사대상자로부터 채취한 검체로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 이때, 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다.

이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 파나맥스48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸어 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

특히, 검사 대상 및 검체의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다. 액체생검의 경우 샘플 용량을 최대 5mL까지 대용량으로 처리할 수 있고, 코로나19와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분 대에 완료할 수 있다.

또 파나진은 △분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA(ccfDNA) 추출용 시약인 파나맥스 플라즈마 ccfDNA 익스트랙션 키트, △조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 파나맥스FFPE DNA 익스트랙션 키트, △코로나19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 파나맥스 바이럴 DNA/RNA 익스트랙션 키트를 개발해 이번에 함께 등록했다.

파나진 관계자는 "이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품"이라며 "현재 마무리 단계에 있는 CE 등록이 이달 중 완료되면, 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

한편, 파나진은 현재 시약 제조 자동화 라인을 구축해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능하다.

[e-mail] 정명진 기자

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