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GC녹십자 이르면 내달 임상2상
혈장제로 빠른 상용화 기대 모아
셀트리온, 3분기 임상1상 완료
항체제 내년 상반기 출시 목표
올 9월부터 대량 상업생산 돌입
GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품 생산했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다.
이 치료제는 오는 7월 말 임상 2상 계획을 신청할 예정이다. 임상을 마치면 긴급승인을 통해 치료제로 사용이 가능할 전망이다. 식약처의 허가에 따라 이르면 8~9월경 치료 목적으로 사용이 가능할 전망이다.
'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다.
현재 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며, 642명의 혈장 채혈이 완료됐다.
김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 국민의 힘이 모여 만들어지는 치료제"라며 "빠른 시일 안에 의료현장에서 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
셀트리온도 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상 1상을 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행한다.
이날 서정진 셀트리온그룹 회장은 온라인 기자간담회를 갖고 "항체치료제의 최단 시간 내 상업화를 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 후 안정성에 문제가 없고 충분한 효능이 있다고 판단될 경우 긴급사용승인을 요청할 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret)을 대상으로 동물실험을 실시했다.
셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 9월부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.
서 회장은 "허가를 받기 전 생산에 돌입하는건 공장에서 안정적으로 의약품이 생산된다는 것을 데이터로 보여줘야 허가를 받을 수 있기 때문"이라며 "또 긴급사용승인이 떨어질 시 환자에게 즉시 공급을 해야하므로 미리 생산하는 것"이라고 설명했다.
이 회사는 올해 3분기 내에 임상 1상을 완료한 뒤 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화하는 게 목표다. 임상 2상은 우리나라와 영국 등 유럽에서 경증환자를 대상으로 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 한다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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