삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 美판매허가 심사 착수

삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.

19일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 루센티스 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 매출 절반가량은 미국 시장이 차지한다.

SB11은 삼성바이오에피스가 선보이는 여섯 번째 바이오시밀러다. 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사 연구개발 역량을 입증해 다양한 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하겠다”고 했다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 총 705명 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.

[e-mail] 최용준 기자

※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지