GSK-메디카고, 코로나 항원보강제 백신 후보물질 3상 임상 돌입

[파이낸셜뉴스] 글락소 스미스클라인(GSK)는 자사의 팬데믹 항원보강제와 메디카고의 식물 유래 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험에 돌입한다고 24일 밝혔다.

GSK는 캐나다 퀘벡 시에 본사를 둔 바이오 제약회사 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다.

메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다.

팬데믹 항원보강제와 병용 투여되는 이 백신 후보물질은 2021년 2월 17일에 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 심사 대상으로 지정되었다. 패스트트랙은 중증 질환을 예방 및 치료하거나, 의학적 미충족 수요가 있는 신약 또는 백신 개발을 신속하게 검토하는 제도이다.

본 연구의 3상 임상시험은 사건 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2기 교차 구조로 설계돼, 항원보강제 결합 CoVLP 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한다. 18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 30,000명의 참가자를 등록할 예정이다.

해당 임상시험은 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행되며, 다양한 인종 및 민족을 포함한 남녀 성인을 등록할 예정이다.

본 임상연구의 2상 임상시험은 현재 종료를 앞두고 있으며, 결과는 2021년 4월 공개될 전망이다.

GSK 백신 부문 최고의학책임자 토마스 브로이어는 "끝나지 않는 코로나19와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 긍정적인 변화를 가져올 것이라 믿고 있으며, 이번 후기 임상시험 돌입으로 이러한 믿음이 한층 더 단단해졌다"며 "오는 연말쯤에는 결과를 공유할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[e-mail] 홍석근 기자

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