[파이낸셜뉴스] 1회 접종으로 코로나19 예방이 가능한 얀센의 '얀센주'의 국내 품목허가를 받았다. 국내 허가를 받은 세번째 코로나 백신이다. 앞서 아스트라제네카, 화이자 백신이 국내 허가를 받은 바 있다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 최종점검위원회는 이날 회의에서 '코로나19 백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
얀센주는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하면 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다. 이 백신은 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 얀센주는 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 효과성에 대해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했고. 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나로 확진받은 사람이 14일 이후 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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