삼성바이오에피스의 황반변성 등 안과질환 치료 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 획득해 북미 시장 상륙에 나선다. 22일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다.
이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 미국 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업영역을 확대할 수 있게 됐다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제이다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 이중 미국 시장 매출은 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다.
이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 시장에 진출하게 됐다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 미국 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업영역을 확대할 수 있게 됐다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제이다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 이중 미국 시장 매출은 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다.
이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 시장에 진출하게 됐다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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