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자체 '신약 개벌허가 로드맵' 구축, 임상효율 높여
[파이낸셜뉴스] 지놈앤컴퍼니가 지난 8일 식품의약품안전처의 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해, 바벤시오(성분명: 아벨루맙)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다.
기존 진행했던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.
이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축이 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4곳 이상에서 진행됐고, Study 101과 2상(Study 201)이 동시에 시행돼 임상과정의 효율을 극대화하고 공백을 줄였다.
1상은 미국과 한국에서 동시에 진행됐고 대상 질명은 위암, 두경부암, 요로상피암이고, 2상은 식약처 승인에 따라 국내에서 진행됐고 한국인에게 많이 나타나는 위암, 위식도접합부암를 대상으로 했다.
지놈앤컴퍼니는 올해 3월 머크∙화이자와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결해 Study 201에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급받을 예정이다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다"면서 "착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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