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美 FDA 긴급사용 승인 획득
셀트리온의 코로나19 신속 자가진단키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'가 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 25일 셀트리온에 따르면 이번 자가진단키트는 셀트리온과 체외진단기업 휴마시스가 공동개발한 제품으로 미국에서 14세 이상이면 별도 처방전 없이 온라인이나 오프라인에서 구매할 수는 범용성 있는 제품이다.
정확도도 높다. 지난 3월부터 7월까지 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%와 99.8%를 기록했다.
또 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능해 편리하다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.
셀트리온은 미국이 점차 '위드코로나' 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 보고 있다. '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트의 EUA 획득으로 셀트리온의 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 지난 9월 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다. 전문가용 진단키트는 지난 4월 EUA를 받았다.
셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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