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[파이낸셜뉴스] 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품을 판매하다 적발됐다. 특히 파마리서치는 수출용 제품을 국내에서 판매한 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 휴젤, ㈜파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 이들 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.
국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위', '리엔톡스주200단위' △휴젤주식회사 '보툴렉스주', '보툴렉스주50단위', '보툴렉스주150단위', '보툴렉스주200단위' 등이다.
특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 휴젤과 파마리서치는 이 절차를 받지 않고 보톨리눔톡신 제제 제품을 판매했다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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