중증 환자 치료에만 썼던 주사제 베클루리주(렘데시비르)를 중증 위험이 있는 경증 환자 등에게도 투여할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 렘데시비르 투약범위를 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고 40kg 이상) 환자’를 추가해 긴급사용 승인했다고 20일 밝혔다. 이는 질병관리청이 지난 8일 신청한데 따른 것이다.
이에 따라 기존 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자’에게만 허용됐던 렘데시비르 투약 범위는 △12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자 △중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고 40kg 이상) 환자로 확대됐다.
앞서 식약처는 지난 7일 렘데시비르의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경해 허가한 바 있다.
식약처는 렘데시비르의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다고 전했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자
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