서울대병원 등 9개 병원서 급성 뇌졸중 환자 21명 등록
전국 19개 대학병원 임상 개시미팅 완료, 환자 등록 가속화
앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 미팅도 완료했다.
국내 최초로 식품의약품안전처로부터 승인 받은 이번 임상시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다.
내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 총 496명을 대상으로 진행한다.
임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이며, 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.
세계뇌졸중기구(WSO)에 따르면 2019년 한 해 전 세계 뇌졸중 환자의 수는 1억명을 웃돌았고, 사망자 수는 655만명에 달했다.
2020년 초부터 지속된 코로나19는 특히 노년층에서 뇌졸중 발병의 위험인자로 밝혀져 뇌졸중의 사회경제적인 문제는 더욱 심화하고 있다.
뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌세포 사멸을 유발한다.
또 혈관이 재개통되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다.
그동안 수많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.
지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.
넬로넴다즈의 안전성은 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다.
특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명의 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타남에 따라, 이번 임상 3상에서는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “최근 국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘어나면서 각 병원에서 IRB와 개시 미팅 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 향후 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.
이어 “국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인됨에 미국 식품의약청(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다”고 덧붙였다.
jjang@fnnews.com 장충식 기자
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