화이자의 팍스로비드에 이어 두번째 치료제
식약처, 전문가 자문 등 검토해 긴급사용승인
18세 미만, 임부 등에게 투여 권고되지 않아
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려됐고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.
긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 화이자의 팍스로비드에 이어 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제를 복용할 수 없는 중증 간장애·신장애 환자 등이 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
식약처는 "적용대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다"고 밝혔다.
용법은 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.
질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 식약처는 비임상·임상 자료를 검토하고 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다.
식약처는 "비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다"면서 "다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과, 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다"고 맑혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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