㈜큐롬바이오사이언스(대표이사 윤주석)가 원발성 경화성 담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC) 치료제(코드명: HK-660S)의 국내 임상 2상 등록을 본격화했다고 24일 밝혔다.
원발성 경화성 담관염은 원인모를 간내/간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성진행형 담즙 정체성 희귀 간질환이다.
해당 임상시험은 HK-660S의 Human POC를 확보하기 위하여 진행하는 2상 임상시험으로 2021년 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인받아, 2021년 11월 첫 대상자 등록하였으며 투약을 시작했다.
이번 임상시험은 원발성 경화성 담관염 환자 21명 등록을 목표로 서울지역의 2개 대학병원에서 임상시험 대상자를 모집 중이며, 원발성 경화성 담관염을 진단받고, 선정 및 제외 기준을 만족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있다.
HK-660S는 NAD+촉진제로 항염증 및 항섬유화를 유도하며, 경구투여 제형으로 위장관내 국소분포해 작용한다고 회사측은 설명했다. PSC에 대한 효능은 PSC 동물모델에서 HK-660S의 투여가 PSC의 혈중 바이오마커인 ALP를 감소시키고 간조직내 항염증 및 항섬유화 효과를 발휘하는 것으로 확인된 바 있다.
큐롬바이오사이언스 관계자는 “이번 임상시험을 성공적으로 마무리하여, 아직까지 효과적인 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염 환자들에게 하루 빨리 새로운 치료제를 제공할 수 있기를 바란다”고 말했다.
‘HK-660S’ 2상 임상시험에 대한 정보는 질병관리청 임상연구정보서비스(등록번호: KCT0006590) 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보검색(제품명: HK-660S)에서 확인 가능하다.
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