[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 만 5~11세용 코로나19 백신에 대한 국가출하승인을 했다. 해당 백신은 한국 화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL' 29만9000회분이다.
29일 식약처는 국가검정과 제조사의 시험자료를 검토한 결과, 해당 백신에 대한 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 이번 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.
국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
해당 백신은 만 5∼11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 화이자사가 개발·생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주'와 유효성분이 '토지나메란'인 점에서 동일하지만, 1회 접종 시 투여량이 3분의 1(10㎍) 정도로 적다. 앞선 지난달 23일 식약처로부터 품목허가를 받았다.
식약처 관계자는 "이번 국가출하승인을 받은 화이자사의 백신이 어린이를 대상으로 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하는 데 도움을 줄 것"이라고 예상했다.
kyu0705@fnnews.com 김동규 기자
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