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일동제약, 오는 7~9월께 국내생산 가능
시오노기제약과 공동개발, BA.2 대응 가능
셀트리온, 다양한 변이 바이러스 잡는다
'흡입형 칵테일' 후보물질 개발...3상 돌입
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일동제약과 셀트리온 등 K-제약바이오업체는 다양한 변이 바이러스를 대응하기 위해 치료제를 개발하는 데 공을 들이며 코로나19 엔데믹(풍토병화)에 대응하고 있다.
■일동제약, 1호 국산치료제 생산 전망
21일 업계에 따르면, 국내 제약·바이오업체 중 가장 먼저 성과를 낼 곳은 일동제약으로 점쳐지고 있다. 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'이 일본에서 5~6월께 '긴급사용'을 획득하면서 한국에서도 상용화될 길이 열릴 것이란 전망이다.
S-217622은 일본 제약사 시오노기제약이 연구·개발한 알약(경구용) 형태의 항바이러스제 후보물질이다. 일동제약은 지난해 11월부터 S-217622에 대한 국내개발을 담당하며 해당물질을 시오노기제약과 공동개발하고 있다.
니혼게이자이신문에 따르면 지난 19일 일본 국회 중의원이 한국의 의약품법에 해당하는 '의기법'의 개정안을 통과시켰다. 이에 신약에 대한 '긴급승인'제도 도입이 가시화되면서 S-217622가 5~6월께 일본의 '1호 긴급승인' 약품이 될 것이란 전망이 더욱 힘을 얻게 됐다.
일동제약 역시 국내개발에 박차를 가하면서 식품의약품안전처의 승인을 위한 준비작업에 돌입했다. 일동제약 관계자는 "최근 'S-217622'에 대한 국내 임상3상을 시작했다"며 "이번 시험은 강남세브란스 등 의료기관 22곳에서 해오던 임상2b상과 연속적으로 이뤄질 것"이라고 말했다.
특히 S-217622는 BA.2 등 오미크론 변이의 세부계통에도 약효를 보이는 것으로 알려지면서 주목을 받고 있다. 물론 개발 초기의 비임상 독성시험 과정에서 발생한 기형아 문제가 논란을 일으키면서 승인 과정상 난항을 겪은 바 있지만, 현재는 약물의 안정한 사용용량을 찾은 만큼 상용화에 큰 문제가 없다는 것이 업계의 의견이다.
현재의 사업진도라면, 일동제약은 오는 7~9월께 국내생산을 착수할 수 있을 것으로 예상된다. 앞선 지난 14일 최성구 일동제약 사장은 "일본에서 승인이 난 뒤 3개월 정도 지나면 한국에서도 생산이 가능할 것으로 예상한다"고 밝힌 바 있다.
■셀트리온, 다양한 변이 대응에 연구개발 집중
한편 셀트리온은 다양한 변이 바이러스까지 대응 가능한 치료제 후보물질('흡입형 칵테일')의 신약개발에 박차를 가하고 있다.
해당 후보물질은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질(CT-P63)과 주사형 항체치료제 렉키로나주를 개량한 흡입형 후보물질, 총 2종류의 물질을 병합한 형식(칵테일)이다. 기화된 액체를 입으로 흡입하는 제형으로 알려져 있다.
알약(경구용) 혹은 주사 등 기존 의약품의 형태와 다르다는 '핸디캠'에도 불구하고 셀트리온은 개발 중인 후보물질을 자부한다. 셀트리온 관계자는 "후보물질 별로 작용하는 변이 바이러스가 다르기 때문에 적응증을 확대하기 유리하다고 판단했다"고 설명한다.
셀트리온은 '흡입형 칵테일'에 대한 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 한국을 포함해 보스니아와 세르비아 등 유럽 국가 등에서 시행할 계획이며 총 2200명을 모집한다는 것이 목표다. 이미 일부 국가의 규제당국으로부터 임상3상의 허가를 받아 실질적인 시험에 돌입했다.
셀트리온은 제형을 알약형태로 개량할 계획도 세웠다. 셀트리온 관계자는 "회사는 팍스로비드 등 다양한 알약형 제네릭(복제약)을 제조하는 생산시설을 마련했다"며 "흡입형 후보물질의 개발을 완료한다면 제형변경 개발도 문제없이 이뤄질 것"이라고 부연했다
kyu0705@fnnews.com 김동규 기자
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