이번 단속은 지난 3월 말 사전예고 후 주요 인터넷 쇼핑몰에서 판매 중인 산소포화도 측정기 23개 제품을 대상으로 조사했다. 이들 중 식약처 인증 없이 코로나19 용도로 수입한 업체 5개소를 형사입건했다. 수입한 무인증 산소포화도측정기는 5만여개, 판매 금액은 2억원에 달했다.
이번에 적발된 업체는 식약처의 복잡한 의료기기 수입인증 절차를 회피하기 위해 의료용이 아니라 레저용 기기로 수입했으나 실제로는 의료기기 인증제품과 마찬가지로 코로나19 사용 목적으로 수입·판매한 것으로 전해진다.
중국산 저가 산소포화도 측정기는 개당 약 1000원에 수입된 제품이 대부분으로 성능 검증이 없다 보니 실제 측정 결과가 불규칙한 제품이 다수인 것으로 나타났다. 성능이 검증되지 않은 기기의 문제점은 환자가 무증상 상태에서는 기기가 정상적으로 작동하는 것처럼 보여도 '저산소증' 상태에서 이를 정확히 검사하지 못한다면 응급상황에 대처할 수 없는 문제점이 나타난다.
국내 허가제조업체의 경우 의료기기 인증을 받으려면 기기 시험검사 및 정확도 측정을 위한 임상시험을 거쳐야 하므로 6개월 이상의 기간이 소요되며 식약처의 지속적인 관리를 받게 돼 있다.
서울시는 "미인증 산소포화도측정기로 인한 피해를 보지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 한글로 '의료기기' 표시가 있는 지와 '인증번호·모델명' 표시를 확인해야 한다"며 "의심되는 경우 '의료기기전자민원창구' 홈페이지에서도 확인할 수 있으므로 인증여부를 확인 후 구입해야 한다"고 당부했다.
또 서울시는 불법 의료기기를 발견할 경우 서울시 홈페이지 등에 신고·제보를 요청했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고·제보로 공익 증진에 기여할 경우 '서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례'에 따라 최대 2억원까지 포상금을 지급하고 있다.
강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 "코로나19를 계기로 건강에 관심이 커진 시민들을 대상으로 각종 부적합 의료기기를 판매해 시민의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다"고 말했다.
coddy@fnnews.com 예병정 기자
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