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국산 코로나19 신약의 첫 해외 진출 발판 마련
생약제제 OTC 승인 통해 터키서만 첫해 15만명분 판매 예상
[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 ‘ES16001’의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다.
양 사는 ‘ES16001’의 생산 및 인허가, 유통 및 공급 전략 등에 합의하고, 지난 20일 판권 이전 계약(Exclusive distributorship agreement)에 서명했다. 오르디파마 측은 코로나19 치료제뿐 아니라 제넨셀 및 관계사의 다른 파이프라인에도 큰 관심을 보여 후속 사업화 논의도 함께 추진된다. 앞서 제넨셀 기술경영위원회를 이끌고 있는 강세찬 경희대 교수(생명과학대, 생명공학원장·제넨셀 이사 겸직) 일행은 지난 19~20일 터키 이스탄불 아타셰히르 지구에 위치한 오르디파마의 모기업 DEM파마를 방문했다. 강 교수 일행은 GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르(Deniz Demir) 대표, 오르디파마 가레고즐루(Gharehgozloo A) 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다. 우선 터키에서는 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 제넨셀이 진행 중인 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 파트너사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다.
오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만 명분의 판매를 계획하고 있으며, 엔데믹(풍토병화 된 감염병) 이후에도 지속적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또한 쿠웨이트, 사우디아라비아, 오만, 이란, 이라크 등 중동지역도 터키와 동일한 방식으로 바로 진출하게 되며, 다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나 및 필요 시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다.
이번 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보내올 예정인데, 양 사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에 합의한 가격정책 및 터키 브랜드 등을 확정하게 된다. 이와 관련 이성호 제넨셀 대표는 “원천기술 개발자인 강세찬 교수가 직접 오르디파마 및 모기업 대표를 만나 당사 치료제의 특장점을 설명하고 계약을 체결했다”며 “국산 코로나19 치료제의 첫 수출이라는 성과를 거두기 위해 남은 계약 체결에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 강세찬 교수는 이번 계약 자리에서 제넨셀의 의약품뿐 아니라 건강기능식품 원료, 최대주주사 세종메디칼의 의료기기, 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마 및 관계사 에이피알지와의 협력관계 및 파이프라인도 소개, 추가적인 수출 및 공동 연구 등도 모색하기로 했다. 특히 제넨셀의 눈 건강 기능성 원료 및 에이피알지의 경구용 바이러스 항체형성촉진제에도 오르디파마 측은 큰 관심을 보였다.
‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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