약사심의위, 안정성과 효과성 자문 및 평가
위원회 "GBP510 품목허가 할 수 있다" 판단
이제 식약처 최종점검위원회 허가 여부 남아
[파이낸셜뉴스] 국산 1호 코로나19 백신의 품목허가가 목전에 다가왔다.
중앙약심의위원회는 27일 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)에 대해 "품목허가가 가능하다"고 자문했다.
식품의약품안전처는 지난 26일 오후 GBP510에 대한 안전성과 효과성을 심의하기 위한 중앙약사심의위원회를 개최했다.
■위원회 "안전성, 효과성 있어..품목허가 가능"
위원회는 이미 허가가 난 백스제브리아주으 대조군으로 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%에서 발생하여 차이가 없는 것으로 나타났다.
효과성에 대해서도 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.
위원회는 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 안전성 확보방안은 적절하고 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 위원회는 이 같은 의견과 평가를 종합해 위원회는 GBP510를 품목허가 할 수 있다고 판단했다.
■2단계 넘은 GBP510, '최종점검위' 허가만 남아
GBP510는 지난 21일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단을 받았고, 이날 약사심의위의 품목허가 가능 판단도 받았기 때문에 이제 남은 절차는 '최종점검위원회’의 허가 여부만을 남겨두게 됐다.
현행 약사법 18조에 따르면 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약사심의위원회를 통해 자문을 구해야 하고, 코로나19 백신 및 치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’도 통과해야 한다.
식약처는 "GBP510의 제출자료, 약사심의위의 판단 및 자문 등을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라면서 "허가심사 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보한 철저한 허가심사를 할 것"이라고 밝혔다.
한편 SK바이오사이언스의 GBP510는 국산 1호 백신으로 기존 코로나19 백신으로 광범위하게 사용된 mRNA(메신저리보핵산) 방식이 아닌 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로 높은 안정성이 특징이다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 2월부터 GBP510 개발을 시작했고 지난 4월 29일 식약처에 품목허가를 신청했다.
SK바이오사이언스는 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 전망이다. 회사는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 진행할 예정이다. 또 활용도를 높이기 위해 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중하고 있다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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