대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 미국 FDA 패스트트랙 지정"

대웅제약 사옥. 대웅제약 제공

[파이낸셜뉴스]대웅제약은 특발성 폐섬유증 개발 중인 치료제 'DWN12088'이 미국식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

DWN12088는 PRS 단백질의 작용을 저해하는 항섬유화 치료제다. PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 방식으로 작용한다. 미국 FDA로부터 지난달에 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 계획을 승인받았고 앞선 2019년에 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

특히 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 FDA의 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 관심이 예상된다.

미국 FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적으로 필요하지만 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다.

패스트트랙으로 지정된 약물은 미국 FDA로부터 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담과 조언 등을 받을 수 있고, 제조사와 FDA와의 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의도 가능하다.

한편 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐 질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.

[e-mail] 김동규 기자

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