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[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품안전처(이하 FDA)에 9일(현지시간) 신청 완료했다고 13일 밝혔다.
셀리버리는 안정적인 미국 FDA 임상 진입을 위해 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행사 랩콥(Labcorp)과 iCP-NI 개발 초기부터 계약했다. 비임상, 임상시험계획, 품질관리정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 임상시험계획(IND) 전략을 세워왔으며 iCP-NI의 임상시험신청 사전논의 (Pre-IND meeting)부터 미국 FDA에 임상시험 신청서 작성, 제출, 승인까지 전과정에 걸쳐 랩콥과 함께 준비했다.
셀리버리는 미국 FDA로부터 신청일로부터 30일 이내의 검토기간을 거쳐 임상시험이 승인될 것으로 기대하고 있다. 승인되면 지체없이 임상시험을 개시할 수 있도록 미국 플로리다에 있는 임상시험센터, 랩콥 임상시험 책임자와 긴밀하게 협업해 윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임(Site Initiation Visit), 임상시험 대상자 모집, 스크리닝 준비에 만전을 기하고 있다.
셀리버리에서 임상개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병(Community Infectious Disease) 치료제다. 많은 국내 코로나19 치료제 후보들이 개발 중단된 현 상황 속에 강한 기대감과 함께 2020년 2월부터 개발이 지속돼 왔다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.
셀리버리 임상개발 책임자는 “비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다"라며 "이번 미국 FDA 임상시험신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"라고 말했다.
그는 이어 “셀리버리는 이미 유럽(폴란드) 측에 임상시험 계획서를 제출하고 이를 심사 중에 있으며, 미국 임상신청보다 상당시간 선행되었던 만큼 유럽에서도 곧 좋은 소식을 들을 수 있을 것 같다”라고 말했다.
이 관계자는 또 “셀리버리를 도와 FDA에 임상시험 파일링을 한 글로벌 임상대행사 랩콥은 실패할 확률이 있는 임상계획은 아예 임상신청 의뢰를 받지 않는 까다로운 임상수탁기관으로 알려져 있으며, 신청 시 추가서류보완 또는 거부의 위험이 있는 신청서는 절대 자사 이름으로 신청(Submission) 하지 않는 기관으로 유명하다”라며 “2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업해 개발과정을 거친 신약들의 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은 임상성공률을 보이고 있다”라고 강조했다.
아울러 그는 “지난 1월 임상사전논의에서 지적된 iCP-NI 비임상동물시험의 종Species) 선정 이유, 최대무독성량(NOAEL) 선정 이유 등에 대한 데이터를 8개월간 추가실험을 통해 실험적으로 완벽히 제공해 파일링에 반영했기 때문에 더 이상 지체는 없을 것으로 판단된다”라며 "이러한 상황 속에 개발 중인 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이선싱 아웃 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치 상승이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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