[파이낸셜뉴스] 중증 코로나19 환자가 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 이 환자는 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통받았다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다.  서울성모병원 감염내과 이래석 교수팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료했다고 26일 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 바이러스가 검출됐다. 이후 중증-폐렴으로 이행해 결국 항암치료를 중단했다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행돼 결국 사망에 이를 수 있다. 연구팀은 가톨릭대 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용했다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원으로 자극했다. 이를 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조해 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도,  증상회복 측정점수, 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속됐던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했다. 그동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 이 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초 성과”라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 치료제를 개발하던 제약업체의 식품의약품안전처 로비 의혹을 수사하는 검찰이 신약 개발에 참여한 현직 교수를 구속 상태로 재판에 넘겼다.  서울서부지검 형사5부(김정훈 부장검사)는 8일 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 위계공무집행방해 등으로 경희대 교수 강모씨를 구속 기소했다. 제약업체 G사 사주였던 강씨는 동물실험자료 등을 조작하고 브로커를 통해 식약처 고위관계자에게 청탁을 해 코로나19 치료제 임상시험 승인을 받은 혐의(특경법위반(배임), 위계공무집행방해)를 받는다. 그 과정에서 브로커에게는 수억원을 청탁 대가로 지급했다는 의혹을 받는다. 또 임상시험 승인 미공개정보로 주식 거래를 한 혐의(자본시장법위반), 허위 실험자료로 특허청 특허를 취득하고 의료기관으로부터 인간대상연구 승인을 취득한 혐의(특허법위반 및 업무방해)도 추가로 받는다. 검찰은 강씨가 임상시험 승인을 이용해 수십억원대 정부지원금을 수령하려고 시도한 혐의(사기미수)도 확인했다. 검찰은 G사가 지난 2021년 당시 개발하고 있는 치료제 임상시험 승인을 받기 위해 여성용품 사업가 양모씨를 통해 식약처에 청탁한 혐의로 수사를 진행해왔다. G사는 청탁의 대가로 양씨에게 현금 약 3억원을 주고 6억원에 이르는 양씨 회사의 전환사채를 사들였다는 의혹을 받는다. 검찰은 양씨가 국회의원 A씨를 통해 식약처 고위 간부에게 청탁을 전달한 것으로 보고 있다. G사는 지난 2021년 10월 식약처에서 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다. 검찰 관계자는 "피고인에게 죄에 상응하는 엄정한 형이 선고되도록 공소유지에 최선을 다하고, 임상시험 승인 청탁에 관여한 브로커, 공직자 등에 대하여 엄정하고 신속하게 수사를 진행하겠다"고 전했다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

[파이낸셜뉴스] 식약처의 '코로나19 치료제 임상 로비' 의혹을 수사하고 있는 검찰이 해당 회사에서 신약을 개발하던 현직 교수를 구속했다. 26일 법조계에 따르면 서울서부지검 형사5부(김정훈 부장검사)는 지난 22일 특정경제범죄가중처벌법위반(배임) 등 혐의로 강모 경희대 교수를 구속했다. 강 교수는 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발자다. G사는 지난 2021년 자신들이 개발하고 있는 치료제 임상시험 승인을 받기 위해 여성용품 사업가 양모씨를 통해 식약처에 청탁한 혐의로 수사를 받아왔다. G사는 청탁의 대가로 양씨에게 현금 약 3억원을 주고 6억원에 이르는 양씨 회사의 전환사채를 사들였다는 의혹을 받는다. 강 교수는 전환사채 매입에 관여한 혐의를 받는다. 검찰은 양씨가 국회의원 A씨를 통해 식약처 고위 간부에게 청탁을 전달한 것으로 보고 있다. G사는 지난 2021년 10월 식약처에서 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다.  강 교수는 식약처에 임상시험 결과에 대한 허위 자료를 제출한 혐의도 추가로 받는다. yesyj@fnnews.com 노유정 기자

코로나19 유행이 사실상 엔데믹 국면에 들어가면서 인플루엔자(독감)이 빠른 속도로 전파되며 역대 최장인 1년 이상 유행주의보가 유지되고 있다. 1일 제약바이오업계에 따르면 독감 환자가 속출하면서 독감 예방 백신 접종은 물론, 독감에 감염됐을 경우 위험해질 수 있는 고령층, 면역저하자 등 고위험군에 대한 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다. ■독감 고위험군 심하면 사망까지 초래통상 독감은 기온이 떨어지면서 기승을 부리는 계절성이 있는 질환이다. 하지만 코로나19 상황이 심각하던 시절 사회적 거리두기와 마스크 착용 의무가 잇달아 해제되면서 1년 넘게 지속되고 있다. 실제로 코로나19가 한창이던 2020년부터 2022년까지는 겨울에도 유행주의보가 발령되지 않았지만 올해는 여름에도 유행주의보가 유지됐다. 질병관리청에 따르면 최근 인플루엔자 의사환자분율은 지속적으로 증가해 41주차(10월8일~14일)에 15.5명으로, 지난 절기 동기간(7.0명) 대비 2배 이상에 해당하는 수준을 보이고 있다. 의사환자분율은 질병의 종류와 관계없이 병원을 찾은 환자 1000명당 인플루엔자 환자 수를 의미한다. 독감은 전 세계에서 매년 약 1억명이 감염되고 그 중 29만~65만명이 목숨을 잃는다. 감염 시 갑작스러운 고열, 두통, 오한, 근육통 등의 전신 증상과 마른 기침, 인후통 등의 호흡기 증상이 나타난다. 증상에 따라 경증에서 중증까지 다양하며 고위험군의 경우 사망할 가능성도 있다. 누구나 독감에 감염될 수 있지만 영유아와 65세 이상 노인, 만성폐질환자, 만성심장질환자(단순 고혈압 제외), 만성 간 질환자 등은 감염 시 합병증 발생이 높아 고위험군으로 분류된다. 국내 전체 사망 추정치는 연평균 5313명(전체 사망의 2%, 인구 10만 명당 10.6명)이며, 특히 65세 이상 인구에서는 사망률이 10만 명당 74.1명으로 더 높은 특성이 있다. 독감에 걸렸다면 고위험군의 경우 치료제가 중요하다. 독감 치료제인 항바이러스제는 독감 치료와 예방에 모두 효과적이며, 병으로 인한 이환기관, 입원율, 합병증 발생을 줄이고, 바이러스 증식을 억제해 확산을 지연시킬 수 있다. ■경구용 1회 복용 치료제도 나와인플루엔자 치료제로는 기존 경구 복용 치료제인 타미플루(성분명 인산오셀타미비르, 한국로슈), 정맥주사 치료제인 페라미플루(성분명 페라미비르수화물, GC녹십자)가 일반적이다. 최근에는 1회 복용 경구 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실, 한국로슈)가 출시됐다. 환자 복약 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 조플루자는 기존 뉴라미니다아제 억제제와 달리 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제해 초기 진행을 막는 기전을 갖고 있다. 또 조플루자는 합병증을 동반하지 않은 비고령층 급성 인플루엔자 환자 1436명을 대상으로 한 연구에서 증상 완화까지 소요시간 중간값이 약 2.3일(53.7시간)으로 위약(80.2시간) 대비 증상 완화까지의 소요시간을 크게 단축시켰다. 독감 고위험군 환자 1163명을 대상으로 한 연구에서도 조플루자 투여군은 증상 개선까지 소요된 시간이 중간값 약 3.1일(73.2시간)으로 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간)이나 더 짧은 것으로 나타났다. 현재 여러 치료제가 나와 있기 때문에 환자들의 선택권은 넓어졌다. 특히 경구용 치료제는 정맥주사 대비 적은 시간에 투여할 수 있고 주사를 맞기 꺼려질 경우 선택할 수 있다. 업계 전문가들은 "항바이러스 치료는 증상이 나타난 후 2일 이내 시작할 때 가장 효과적"이라며 "일찍 치료를 시작할 때 폐렴과 같은 심각한 독감 합병증을 예방하는데 더 용이하고, 독감으로 입원한 성인 환자 대상 초기 치료제 치료는 사망의 위험을 줄일 수 있다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신풍제약이 글로벌 임상 3상에서 개발 중인 코로나19 치료제의 효능을 입증하지 못했다는 소식에 주가가 장 초반 급락 중이다. 19일 신풍제약은 오전 11시8분 전 거래일 대비 23.22% 하락한 1만470원에 거래 중이다. 신풍제약우도 전 거래일보다 27.23% 내린 1만6700원에 거래되고 있다. 신풍제약이 개발 중인 코로나19 치료제 피라맥스정의 효능을 글로벌 임상 3상에서 입증하지 못했다는 소식이 전해진 영향인 것으로 풀이된다.  신풍제약은 전날 장 마감 후 공시를 통해 임상 3상 톱 라인 결과에서 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가 변수가 충족되지 않았다고 전했다. 신풍제약은 증상 개선과 바이러스 부하량에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가 변수 등 유효성과 안전성 상세 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약메이저 머크가 개발한 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)가 코로나19 바이러스의 전염성을 높이는 돌연변이를 일으킨 요인 가운데 하나인 것으로 조사됐다. 이 돌연변이들은 몰누피라비르를 처방받은 고령대, 중증환자들 사이에서 더 자주 관찰됐다. 각국의 막대한 정부 보조금을 받아 보급된 코로나19 치료제가 코로나 19 바이러스 감염력을 높이는 돌연변이들을 만드는데 일조한 셈이 됐다. 코로나19 치료제가 외려 병을 키웠을 가능성도 시사한다. 파이낸셜타임스(FT)는 25일(이하 현지시간) 영국과 남아프리카공화국 연구진의 조사 결과를 인용해 머크의 코로나19 치료제인 몰누피라비르, 제품명 라게브리오가 환자들 사이의 코로나19 돌연변이 감염과 연관돼 있는 것으로 확인됐다고 보도했다. 영국 프랜시스크릭연구소, 케임브리지대, 리버풀대, 남아공 케이프타운대, 임페리얼칼리지런던, 영국 보건안전청(HSA) 등 연구진은 코로나19 계보의 1500만 유전자 시퀀스를 조사해 이같은 연관성을 찾아냈다. 조사에 따르면 많은 나라에서 몰누피라비르를 치료제로 사용하기 시작한 2022년 이후 감염력을 높이는 돌연변이들이 급증했다. 몰누피라비르를 처방받은 고령, 중증질환자들과 몰누피라비르 처방이 광범위한 나라에서 이 돌연변이들이 발견되는 빈도가 높았다. 오미크론 바이러스가 광범위한 돌연변이를 일으킨 가운데 이 비싼 코로나19 치료제가 과연 효과적인 치료제인지를 둘러싼 의문이 높아지게 됐다고 FT는 전했다 논문 주저자인 프랜시스크릭연구소의 박사후(포스트닥)과정 연구자 테오 샌더슨은 "몰누피라비르 치료가 때때로 대규모 돌연변이를 일으키는 바이러스를 만들어내는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 샌더슨은 이렇게 돌연변이를 일으킨 바이러스는 여전히 생존이 가능했고, 때때로 전염도 일으켰다고 덧붙였다. 그는 항바이러스제가 지속적으로 돌연변이를 일으킬 수 있다는 점을 신약 개발에 고려해야 할 것이라고 말했다. 이 논문은 동료 과학자 검증을 거쳐 과학저널 네이처에 발표됐다. 머크의 몰누피라비르는 2021년 후반 미 식품의약청(FDA)이 특정 환자들을 대상으로 한 긴급사용을 승인한 뒤 판매되기 시작했다. 머크는 2021~2022년 몰누피라비르로 60억달러 넘는 매출을 기록했다. 그러나 유럽의약청(EMA)이 지난해 몰누피라비르 판매 승인을 거부한 뒤 서방 국가에서는 거의 사용되지 않고 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

【파이낸셜뉴스 도쿄=박소연 기자】 일본의 코로나19 치료비 일부가 유료화된다. 그동안 일본 정부가 전액 지원해 온 코로나 치료제의 자기 부담이 10월부터는 발생한다고 교도통신, 니혼게이자이신문 등이 7일 전했다. 일본은 코로나19를 계절성 인플루엔자(독감)처럼 5급 질병으로 관리하고 있다. 5급 감염병은 확진자 격리 의무가 없어지고, 검사나 외래진료비, 처방비의 10~30%는 환자가 부담해야 한다. 후생노동성은 코로나19 치료제의 10월 이후 지원책을 놓고 창구 부담 비율에 따라 단계적으로 상한액을 두는 방향으로 조정에 들어갔다. 치료 1회당 환자 부담 상한액을 9000엔으로 두고 초과분은 공비로 지원하는 방안이다. 10월 이후에는 30% 이상 자기 부담 환자는 최대 9000엔을 내야 한다는 얘기다. 미국 머크앤컴퍼니의 라게브리오 등 중증 위험이 높은 사람을 대상으로 한 약이 9만엔 이상 드는 점을 고려한다. 중증 위험이 없는 사람도 사용할 수 있는 시오노기 제약의 조코바도 치료 1회(5일)당 5만2000엔 정도 한다. 창구 부담이 10%인 사람은 3000엔, 20%는 6000엔으로 하는 안이 있다. 입원 비용은 한 달에 2만엔을 보조해 왔지만, 10월 이후는 보조금이 줄어든다. 겨울철 감염 확산에 대비해 노인시설에서의 행정 검사는 계속한다. 지자체의 진료상담창구 지원도 유지한다. psy@fnnews.com 박소연 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19가 오는 6월 1일부터 사실상 엔데믹을 맞이했지만 정부는 감염병에 대응해 백신 및 치료제 개발을 지속 지원한다. 코로나19 사태에서 백신과 치료제 핵심 기술을 갖추지 못해 해외 백신·치료제에 의존할 수밖에 없었던 점, 방역적 필요성과 괴리된 연구개발(R&D) 기획 및 소규모 분산투자로 조기에 개발 성과를 내지 못한 점을 개선하는 것이다.  정부는 앞으로 mRNA 등 핵심기술 보유하고 100일·200일 내 백신·치료제 신속개발해 국내 제품으로 위기에 대응할 예정이다. 이를 위해 방역정책에 기여하는 체계적·집중적 R&D 투자로 개발 성과를 가속화할 계획이다.  12일 질병관리청에 따르면 정부는 팬데믹 발생 전 대비, 팬데믹 대응, 개발 이후 평가·보완하는 단계로 백신과 치료제 개발을 지원해 새로운 감염병에 대한 대응력을 높일 계획이다.  대비 단계는 팬데믹 발생 전 신속 개발 체계 구축하는 단계로 국내·국외(WHO, CEPI) 등에서 우선순위로 선정한 호흡기바이러스, 출혈열바이러스 등을 중심으로 대상을 선정했다.  치료제와 백신 플랫폼도 확보한다. 메신저리보핵산(mRNA) 핵심요소기술 및 신기술(항원설계, 면역증강제 등)을 국산화해 개발 능력을 높인다.  단기적으로는 기술도입연계로 mRNA백신 개발, 항바이러스제 신속 탐색기술을 확보하고, 장기적으로는 mRNA 국내 자체 기술개발, 치료제 개발 핵심기술 플랫폼을 고도화 한다.  대응 단계에서는 새로운 팬데믹이 발생할 경우 신속하게 개발을 지원한다. 정부는 백신 및 치료제의 시제품 확보 수준에 따라 100·200일 이내 신속 개발을 추진한다.   백신과 치료제를 평가 및 보완하는 단계에서는 면역원성, 치료임상 효능평가에 따른 적용을 결정한다. 백신의 경우 접종자 코호트를 구축해 면역도에 대한 장기추적조사 실시 및 결과를 분석해 접종전략 등 정책에 신속 반영한다. 치료제는 임상효능평가, 변이 발생시 유효성 분석 등 사후 평가를 시행한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오는 개발중인 코로나19 치료제 CP-COV03의 연구성과를 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 공개했다고 18일 밝혔다.  우흥정 동탄성심병원 감염내과 교수는 지난 13일 개최한 2023 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 코로나19 환자를 대상으로 진행한 CP-COV03 임상2상 결과와 안정성, 유효성에 대해 발표했다.  우 교수는 "임상 데이터를 통해 16시간 내에 대조군 대비 바이럴로드가 급격하게 감소한 만큼 코로나19 치료에 새로운 돌파구를 열 것으로 판단된다"며 "광범위 항바이러스 약물작용 기전이 있는 것까지 고려하면 변이 바이러스 치료 역시 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.  그는 "CP-COV03의 주원료 니클로사마이드는 다양한 메커니즘을 갖고있는 훌륭한 약재로, 현재 전세계적으로 30여개의 관련 연구가 진행되고 있지만 흡수율이 낮다는 문제가 있었다"면서 "CP-COV03가 이런 한계점을 극복했다"고 설명했다.  앞서 우 교수는 식품의약품안전처에 '롱코비드 환자 대상 연구자 임상시험'을 신청하며 CP-COV03를 임상 시약으로 채택한 바 있다.  현대바이오 관계자는 "국내 최고 권위의 전염병 관련 학회인 대한항균요법학회와 대한감염학회가 주최한 학술대회에서 CP-COV03의 임상 결과를 바탕으로 한 내용이 소개된 것은 고무적"이라며 "향후 CP-COV03의 유효성과 안전성을 의학계에 알리는 활동을 더욱 확대하고, 국내 뿐 아니라 해외 학회에도 적극 참여할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 해외 학술대회에서 독자적 플랫폼 기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)을 접목시킨 코로나19 등 감염병 치료제 'iCP-NI'의 연구개발 성과를 발표했다. 28일 셀리버리 관계자는 "지난 20, 21일 양일간 이탈리아 로마에서 개최된 '국제감염병학회(Infectious Diseases 2023)'에서 자사의 코로나19 치료제 연구개발 결과를 발표하고 높은 학술적, 산업적 가치를 인정받았다"고 말했다. 이번 학회에는 세계보건기구(WHO) 등 세계 각처 감염병 분야의 제1선에서 종사하는 국제기관을 비롯해 학계 및 산업계 책임자들이 참석했다. 셀리버는 이번 학회에서 주사제형 코로나19 치료제 뿐만 아니라, 흡입제형의 기술적 가치에 대해서도 소개했다. 단순히 염증을 억제하는 것이 아니라 염증을 유도하는 ‘염증 관련 전사인자(IATFs)들을 사전에 차단해 염증 기전을 공유하는 질환들에도 접목할 수 있다는 설명이다. WTO 관계자는 발표를 듣고 “넒은 적용 가능성이 보인다"며 "바로 이런 업적을 공유하기 위해 이 학술대회가 있는 것"이라고 평가했다. 셀리버리 사업개발부 관계자는 “이번 발표에서 가장 각광받은 부분은 감염병 치료제의 제형 확장성이었다"고 강조했다. 그는 이어 "참가자들은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상이 진행되고 있는 iCP-NI가 코로나19 치료를 위한 주사제형과 흡입제형에서 효과가 탁월하다는 것에 놀라움을 표했다"고 말했다. 이 관계자는 또 "다른 염증 질환에 적용 가능한 점안제, 연고제 등으로 확장 가능하다는 사실에 주목했다"며 "본 행사에서 다루는 코로나19 치료제를 포함한 많은 지역사회 감염병 치료제는 아직 스테로이드, 항생제 등이 대부분이어서 커다란 부작용을 감수해야 하기 때문에 면역염증제어 기전의 감염병 치료제에 대한 관심이 높았다"고 설명했다. 아울러 그는 "장기 투여가 필요한 만성 질병에 대한 치료제로 iCP-NI가 세계 각국, 학계 및 산업계 전문가들로부터 가치를 인정받은 점이 이번 행사의 최대 수확이다”라고 덧붙였다. 셀리버리는 발표 마지막에 "현재 미국에서 진행 중인 코로나19 치료제 주사제형 임상시험에 이어, 흡입제형 치료제의 임상시험을 2023년 중에 미국에서 진행할 것"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자