최신 국제 기준 기술도입·단일심사 프로그램 기술지원
제조기업 품질관리 수준, 최신 국제 기준으로 향상 지원
【파이낸셜뉴스 대구=김장욱 기자】 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지역 및 국내 의료기기산업의 수출 경쟁력 제고에 앞장서고 있다.
19일 케이메디허브는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 추진한 '최신 의료기기 품질관리 국제 기준 도입을 위한 기술지원'과 '대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발' 사업을 수행했다고 밝혔다.
이 두 사업은 최신 국제 기준에 따라 국내 의료기기 제조기업의 국제 경쟁력을 향상시키기 위해 식약처가 추진한 사업으로 케이메디허브가 주관해 기업에 지원했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 "이 사업을 통해 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제 기준으로 향상시키도록 지원했다"면서 "앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"라고 강조했다.
'최신 의료기기 품질관리 국제 기준 도입을 위한 기술지원 사업'은 국내 의료기기 제조기업 184개사를 대상으로 최신 국제 기준(ISO 13485:2016) 도입에 대한 어려움을 해소하기 위해 기술지원을 제공해 주는 사업이다.
사업은 △최신 품질관리 국제 기준 6회 교육 △일반 의료기기 제조기업 142개사 맞춤형 기술지원 △소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사 맞춤형 기술지원 △사용적합성 가이드라인 2건 개발 등이다.
기술지원은 국내 일반 의료기기 제조기업 142개사를 선정해 주요 변경사항인 프로세스 위험관리 적용 및 품질문서 작성 방법 등에 대하여 기술지원을 했다.
또 국내 소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사를 선정, 최신 품질관리 체계 구축 및 실습 등에 대해 기술지원을 했다.
'대한민국의 의료기기 단일심사 프로그램 참여를 위한 심사모델 개발' 사업은 의료기기 단일심사 프로그램을 도입하고자 하는 국내 의료기기 제조기업을 지원해주고 이를 바탕으로 가이드라인을 개발하는 사업이다.
이 사업은 의료기기 단일심사 프로그램도입을 희망하는 제조기업을 선정해 심사 전 과정에 참여, 정보제공, 문서검토, 기술자문, 심사비용 등에 대한 지원을 실시하고 결과물을 바탕으로 가이드라인을 개발하는 것이다.
치과용 임플란트를 제조하는 기업을 대상으로 기술지원을 실시했다.
gimju@fnnews.com 김장욱 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지