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카티스템, 코로나19로 중단된 임상 3상 재개돼
[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.
메디포스트는 코로나19 여파에 진행되지 못했던 카티스템 일본 임상 3상의 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초 바이오의약품이다.
이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 것과는 달리 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다.
또 국내에서 2012년 품목허가 후 2만5000건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.
메디포스트 관계자는 “일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받았다"며 "일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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