식약처, 혁신적 의료기기 등장 지원활동 지속
임상과 심사평가에서 효율성 높이는 간접지원
바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 기여
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 아임메드의 인지치료 소프트웨어를 국내 최초로 디지털치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다.
이는 경쟁력을 갖춘 의료기기에 대한 임상시험 허가와 관련 기준을 선제적으로 제시해 개발 과정에서 시행착오를 줄이고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원이 주효했다는 평가가 나온다.
식약처는 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련하고 추진하고 있다.
이 같은 지원책의 일환으로 식약처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 허가했다.
Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.
식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토해 제품 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.
이번 첫 디지털치료기기 허가에 대해 식약처는 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다고 평가했다.
향후 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 한국의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력할 예정이다. 이를 위해 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하기로 했다.
오유경 식약처 처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이어 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다"며 "연구개발(R&D) 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.
한편 식약처는 이번 국내 첫 디지털치료기기 허가가 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것이라면서 향후 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 디지털치료기기 등이 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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