미국 희귀약품 지정에 이은 성과
희귀의약품 지정 시 세액 공제, 독점 판매권 등 혜택 받아
크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다.
퇴행성 뇌질환은 노화와 더불어 신경세포가 점진적으로 사멸하면서 나타나는 난치성 질환으로, 독성인자인 염증과 활성산소가 뇌에 쌓이면서 발생한다.
크리스데살라진은 염증 유발 단백질 mPGES-1의 작용을 막아 염증인자 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성을 억제하고, 강력한 자유 라디칼 포착 작용으로 활성산소를 제거하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.
크리스데살라진은 루게릭병 동물모델에서 척수 운동신경세포의 사멸을 막고, 장애를 개선하며, 생명을 연장하는 효과가 비교 약물들에 비해 우수하고 안전한 것으로 밝혀졌다.
지엔티파마는 크리스데살라진이 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 한국 식품의약안전처와 유럽 의약품청으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.
희귀의약품으로 지정되면 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받게 된다.
지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “미국 FDA에 이어 한국 MFDS와 유럽 EMA에서 크리스데살라진의 이중표적 뇌세포 보호 작용, 루게릭병 동물모델에서의 약효, 사람에서의 안전성 등을 종합적으로 평가해 희귀의약품으로 지정했다”며 “크리스데살라진이 혁신적인 루게릭병 치료제로 개발될 수 있도록 약효 검증을 위한 최적의 임상시험을 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
jjang@fnnews.com 장충식 기자
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