미국과 함께 선진시장인 유럽, 심사 까다로워
'스카이코비원' 영국서 '기초접종'용 허가 받아
삼바에피스 '에피스클리' 유럽 시장 품목허가
사업포트폴리오 다각화, 유럽 시장성 높아져
30일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(SB12, 성분명:에쿨리주맙)'은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득했다. 또 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'이 영국 시장에서 국내 개발 백신으로는 처음으로 기초접종(1차·2차)용 백신으로 허가가 났다.
유럽 시장은 미국과 함께 선진 의약품 시장으로서 심사 기준이 매우 엄격해 허가 장벽이 높다. 유럽에서 허가를 받을 경우 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장으로의 진출도 용이해져 향후 사업 전망에도 긍정적 영향을 미친다.
삼바에피스 '에피스클리' 유럽 최종 품목허가 획득
삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리가 지난 3월 30일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 '긍정의견'을 얻은지 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다.
미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스는 연간 치료비용이 수억원대에 달하는 초고가 의약품으로 지난해 글로벌 지역에서 5조원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 에피스클리로 더 많은 환자에게 치료 기회를 부여하고, 국가 재정 절감에도 기여할 것으로 보고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 대상 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널과 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.
에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(PI)인 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 현재 보유한 제품은 자가면역치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 종양질환치료제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) 6개고, 여기에 에피스클리가 추가된 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야까지 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다"고 설명했다.
국산1호 코로나19 백신 '스카이코비원' 英시장 뚫어
SK바이오사이언스는 스카이코비원 백신이 국내 개발 백신 중 최초로 영국에서 승인을 획득했다고 밝혔다. 영국 의약품 규제당국(MHRA)은 미국, 유럽과 함께 글로벌 지역에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 갖고 있다.
스카이코비원은 이번 MHRA의 허가에 따라 영국에서 허가를 받은 8번째 코로나19 백신이 됐고 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종 백신으로 쓰이게 된다.
합성항원 방식으로 제조된 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체개발했다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제가 적용됐다.
향후 SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)과 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 엔데믹 시대 방역을 주도할 계획이다. 특히 합성항원 방식으로 안전성이 높고 유통과 보관이 편리하다는 것이 특장점이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만, 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다"며 "이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 글로벌 시장 입지를 굳힐 계기가 될 것이라 확신한다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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