TG-C 美 FDA서 DMOAD 인정받기 위해 노력 집중
[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회(IWOAI)에 참석, 임상 개발에 대한 내용을 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서 코오롱티슈진은 아스트라제네카, 사노피, 파시라, 노바티스 등과 함께 스폰서 자격으로 참가했다.
코오롱티슈진은 발표 세션에 직접 참가해 골관절염 질환의 근본적 치료제인 DMOAD 관련 대규모 임상 연구에 대한 업데이트라는 주제로 DMOAD를 목표로 진행중인 임상 개발에 대한 내용을 발표했다.
이는 골관절염 임상을 진행중인 산업계에서는 유일한 발표 사례다. 이 세션에서 코오롱티슈진은 임상 2상시험의 결과와 더불어 TG-C의 DMOAD 의약품 가능성과 평가지표로써 자기공명영상(MRI)의 중요성에 대해 강조했다.
한성수 코오롱티슈진 대표는 “골관절염의 근본적인 치료제인 DMOAD 개발을 위해서 효용성을 확인할 수 있는 MRI 데이터의 활용은 이제 필수적”이라며 “코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 TG-C가 DMOAD로 인정받기 위해 노력하고 있고 이를 위해 현재 진행중인 임상3상 단계에서도 MRI와 같은 이미징 데이터를 적극적으로 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.
코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초 무릎 골관절염 세포유전자치료제인 혁신신약(First-in-class)이다. 코오롱티슈진은 현재 미국, 유럽, 남미 등의 지역에 대해 TG-C의 개발 및 판매에 대한 모든 권리를 보유하고 있으며, 아시아 및 아프리카 특정지역은 코오롱생명과학이 담당하고 있다.
TG-C의 미국 임상 3상은 미국 시민 1020명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 2023년 말 환자투약 완료를 목표로 진행되고 있다. 현재까지 DMOAD를 획득한 골관절염 치료제는 없는 상황이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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