GC녹십자, 12조 美 면역글로불린 시장 재도전 나서

알리글로 품목허가신청서 美FDA 제출 완료

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 12조원이 넘는 미국 면역글로불린 시장 진출을 재도전한다.

GC녹십자는 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다.

앞서 GC녹십자는 지난 2021년 2월 알리글로의 BLA를 FDA에 제출했으나 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 비대면 평가로 평가를 받았고, 지난해 2월 현장실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 받았다.

현장실사는 지난 4월 진행됐고 이를 바탕으로 GC녹십자는 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 마쳤다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.

알리글로는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모로 알려져 있고, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

[e-mail] 강중모 기자

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