까다로운 중국 허가 당국임상 조건 통과해
中 8000만명..'관절연골' 손상 환자가 타깃
중국 진출 가속화로 실적 호조 본격화 전망
[파이낸셜뉴스] 유바이오시스는 자체 개발한 액상콜라겐 '카티리젠'이 지난달 25일 중국으로 최초 수출됐다고 26일 밝혔다.
이번에 중국에 수출된 카티리젠은 500세트(시린지 1000개 분량)으로 물량이 많지 않지만 유바이오시스는 이번 수출을 계기로 중국 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다.
카티리젠은 지난 2015년 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았고 유바이오시스는 중국의 높은 시장성에 주목, 시장 진출에 착수했다.
김진상 유바이오시스 개발이사( 사진)는 "카티리젠은 연골재생을 위해 중국 본토에 진입한 첫번째 의료기기로 중국 환자들에게 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상으로, 적절한 치료법이 없었기 때문에 카티리젠이 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
이 제품은 지난 2017년에는 중국 혁신의료기기 특별승인을 받았고, 2021년부터 중국의 4개 대학병원을 중심으로 105명에게 임상시험을 진행해 지난 4월 중국에서도 허가를 획득했다. 액상 콜라겐의 골관절염 치료 효과에 대한 허가 임상시험은 유바이오시스 사례가 최초다.
김 이사는 "카티리젠의 이번 중국 진출은 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받아 진행됐다는 것이 중요 포인트"라고 강조했다.
그는 "체내 이식이 되는 의료기기는 안전성과 유효성이 확보돼야 하기 때문에 국가 기관에서 적극적인 검토를 통해 많은 자료 제출을 요구했고, 중국 파트너와 유바이오시스는 동물 실험을 포함한 기초 자료와 임상시험을 통한 임상적 안정성과 유효성 자료를 제출해 NMPA로부터 인정을 받게 됐다"고 설명했다.
유바이오시스는 105명의 환자를 대상으로 1년간 임상시험을 실시한 결과 카트리젠 시험군은 대조군 대비 우수한 연골 재생 효과를 보였다고 밝혔다.
실제로 MRI를 통한 무릎연골 구조적 재생 평가 방법(MOCART)점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났고, 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC, Lysholm)점수에서도 대조군에 비해 평균 25%이상 증가하는 통계학적으로도 유의미한 결과를 나타냈다.
김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수는 "MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미한다"며 "대조군에 비해서 높은 통계학적으로 유의한 결과를 보였기 때문에 기존 미세골절술 보다는 좋은 결과라고 할 수 있다"고 설명했다.
김 이사는 "이번 중국 수출은 유바이오시스의 중대 전환점"이라며 "카티리젠이 국내 병원에서 처방되며 매출이 발생해 최근 실적이 흑자로 돌아섰고, 향후 중국 시장으로의 수출이 증가하면 설비 투자 등은 이미 끝난 상황이기 때문에 영업이익이 급격하게 증가하게 될 것"이라고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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