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개발 초기 단계, 동등성 평가 규제지원 절실해
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체인 보령을 17일 방문, 간담회를 개최했다.
이번 간담회에서는 △제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 △제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 △제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 등이 논의됐다.
제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있다. 제약업계에서는 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다는 입장이다.
식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개사)을 선정했다. 이들이게 지난 5월부터 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’를 운영하면서 제품화를 적극 지원하고 있다.
박윤주 식품의약품안전평가원장은 “암환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 경제적인 제네릭 항암제를 개발하는 제약회사의 역할이 중요하다”며 “식약처는 제네릭 항암제의 개발과 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제상담을 제공하겠다”고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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