엄격한 중국 국가약품관리감독국에 IND 신청 중요한 시장인 중국 진출 기반 마련 위한 임상
[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 치매치료제로 개발중인 AR1001의 중국 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.
아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 IND 신청을 마쳤고, 100~150명의 환자를 대상을 최종 임상을 진행할 예정이다.
이번 중국 임상 3상은 AR1001의 글로벌 임상3상(Polaris-AD)의 일부이며, 중국 임상은 현재 총 환자 수 1250명 규모로 진행되고 있다.
정재준 아리바이오 대표는 "글로벌 마켓에서 중요한 국가 중 하나인 중국 시장 진출의 기반을 마련하기 위해 이미 진행 중인 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기로 결정했다"고 말했다.
정 대표는 "NMPA의 엄격한 관리 및 규제 프로세스로 인해 IND 신청에 어려움이 있었다"며 "하지만 최근 활발히 진행되고 있는 중국 파트너 기업들과의 기술이전 및 사업화에 대한 의지가 임상3상 신청에 중요한 영향을 발휘했다”고 설명했다.
아리바이오는 중국 임상 신청을 마무리하는 한편 유럽 임상 신청도 차질없이 준비 중이다.
지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토를 신청했다. 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 임상 3상 프로토콜 및 허가용 임상 디자인 전반에 동의하는 긍정적인 의견서를 받았다.
올해 하반기 안에 유럽 임상시험계획서를 제출하면 지난해 말 미국에서 시작한 Polaris-AD 알츠하이머병 글로벌 임상3상은 한국(임상시험 허가 완료), 중국, 유럽까지 확장될 전망이다.
아리바이오 미국 지사 제임스 락 최고임상운영책임자는 "글로벌 임상 3상의 효율적인 운영과 성공을 위해 한국 본사 및 미국 지사에 임상경험이 많은 유능한 인재들을 지속적으로 영입해 모든 시스템을 구축했고 성과를 낼 것"이라고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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