신풍제약과 국내 상업화 파트너 계약
대만서 연내 의료기기 품목인증...내년초 판매
일본, 중국, 동남아시아 제약사들과 협력안 모색 중
[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암환자 및 당뇨병 환자 구내염치료제인 뮤코사민(MUCOSAMIN®)의 아시아 시장 진출을 위한 닻을 올렸다. 앞서 대만 중견제약사 치푸사(CHIFU)와 첫 해외 계약을 체결한데 이어 23일 국내에선 신풍제약과 상업화 파트너(협업) 계약을 맺었다.
빅씽크에 따르면 뮤코사민은 지난 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration, 대만 식약처) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다.
이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후 판매 중이다. 빅씽크는 2020년부터 뮤코사민의 아시아 판권(일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등)을 보유하고 있다.
유럽에서 진행된 임상시험에서 뮤코사민을 사용한 암환자의 61%가 1주일 내에 치료(클로르헥시딘 사용 환자의 경우 38%가 1주일 내 치료), 총 92%의 환자가 2주 내 치료(클로르헥시딘 사용 시 59% 2주 내 치료)돼 효능은 입증된 상태다. 추가 임상을 통해 구내염 예방효과 역시 확인했는데 뮤코사민 사용 환자의 39%에서 구내염이 생기지 않은 반면, 기존 구강 전문치료제의 경우 9%에서만 예방 효과가 관찰됐다.
여기에 구내염 통증 지수의 경우 뮤코사민 사용 후 2시간 내부터 유의미한 통증 감소와 함께 24시간 내 중증에서 경증으로 통증이 감소, 음식물 섭취가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 보습효과가 뛰어난 히알루론산이 주성분이라서 구강건조증에도 효능을 보인다.
빅씽크 관계자는 "구내염은 항암 화학요법 및 방사선 치료로 인해 면역기능이 저하돼 자주 발병할뿐 아니라 당뇨병 환자에게도 빈번하게 생기는 질병"이라며 "당뇨병 환자는 입안이 쉽게 건조해지는데 건조한 입안에서 상처와 염증이 잘 생기고 낫질 않아 외상에 특히 유의해야 하기 때문"이라고 강조했다. 이어 "뮤코사민의 아시아 판권은 한국, 대만을 시작으로 내년 중 모두 상업화 가시화 단계를 밟을 것"이라며 "현재 일본, 중국 및 동남아시아의 제약사들과 판매 협력안을 적극 모색 중인데 최적의 조건으로 빅씽크의 글로벌화에 박차를 가하겠다"고 전했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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