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美 FDA 준하는 까다로운 심사 무결점 통과해
미국 유럽 등 선진 지역 GMP 인증 계속 도전
브라질 식의약품감시국(ANVISA·안비자)는 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행한 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항 제로' 인증 결과를 제시했다. 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 평가하고 있다.
안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행한 바 있다.
대웅제약은 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보고 있다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.
안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 'cGMP' 인증 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다.
대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다.
스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.
대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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