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최근 한 달 동안 임상과 허가 관련 낭보 이어져
램시마SC 美 신약 승인 등 굵직한 허가소식에
주요 바이오시밀러 1상, 3상 좋은 결과로 나와
[파이낸셜뉴스] 셀트리온그룹이 최근 바이오시밀러 임상 및 허가에서 연이어 긍정적인 결과를 내고 있다. 연내 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 1단계 합병이 예정된 가운데, 공교롭게 이어지는 낭보는 합병 전반에 큰 힘을 실어줄 것으로 전망된다.
14일 제약바이오업계에 따르면 최근 한 달 사이 셀트리온그룹은 6개에 달하는 임상과 허가 자료를 냈다. 그룹의 연구개발(R&D) 주요 파이프라인이 공교롭게도 합병이 진행되고 있는 가운데 임상 결과를 낸 셈이다.
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우선 가장 큰 성과는 단연 램시마SC(성분명 인플릭시맙)이 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가가 난 것이다. 미국 시장에서 '짐펜트라'라는 이름으로 판매될 램시마SC는 정맥주사제형(IV)인 기존 램시마를 피하주사(SC)형으로 제형변경한 것이 특징이다. 의료접근성이 떨어지는 미국 시장에서 높은 활용편의성으로 주목받으며 '신약'으로 팔리게 됐다.
셀트리온은 지난달 23일 램시마SC가 미국에서 신약으로 최종 판매허가를 획득했다고 밝히며 짐펜트라의 신약 허가는 오는 2030년 연 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 '마일스톤' 달성이라는 점에서 의미가 크다고 설명했다.
앞서 셀트리온은 지난 17일 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개한 바 있다.
나머지 임상들은 셀트리온이 오는 2025년까지 선보일 5개 바이오시밀러 파이프라인의 임상이다.
자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 지난달 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV)에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 실시한 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 52주 결과를 포스터로 발표했다.
임상에서 CT-P43은 오리지널과 유사한 유효성을 보였고 이상반응에서도 유의미한 차이가 없었다. 면역원성에서도 유효성, 안전성, 면역원성 유사성을 모두 확인했다.
지난달 13일부터 16일 열린 미국골대사학회(ASBMR)에서 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 2025년 프롤리아 특허만료에 대응, 1상과 3상을 동시에 진행하고 있다.
ASBMR에서 발표된 임상 1상에서는 오리지널과 약동학적 동등성과 안전성이 확인됐고, 지난달 24일에는 CT-P41의 임상 3상 결과를 발표했다. 임상 3상에서는 오리지널과의 사전에 정의된 동등성 기준을 만족시켰고, 골대사 주요 지표에서도 약력학적 유사성을 확인했다. 이상반응에서도 오리지널과 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
지난 12일(현지시간) 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023)에서는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 3상 결과가 발표됐다. 임상에서 CT-P39 투여군은 오리지널 투여군과 동등성 기준을 만족했고, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가도 유사하게 나타났다.
셀트리온은 앞서 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 마쳤고 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 졸레어의 물질특허 만료, 내년 3월과 2025년 11월 만료될 유럽과 미국의 제형 특허에 대응해 셀트리온은 경쟁사 대비 높은 속도로 제품을 시장에 출시한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "합병 진행에 맞춰 각 파이프라인의 임상을 발표를 한 것은 아니지만, 공교롭게도 좋은 임상 결과를 거둬 합병에도 긍정적인 작용을 하게 됐다"며 "셀트리온은 지속적인 R&D를 통해 현재 6개인 바이오시밀러 제품군에 오는 2025년까지 5개 바이오시밀러 제품을 상용화해 11개 제품군을 보유하도록 할 것"이라고 말했다.
한편 이날 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 따르면 두 회사의 합병 주식매수청구권 규모는 총 79억원으로 집계됐다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 주식매수청구권이 합병의 장애물이 될 것이라는 우려를 불식, 합병으로 직행하게 됐다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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