영국, 미국과 한국에 이어 3번째 임상3상 진행국가 돼
[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다.
이에 따라 영국은 2024년 1·4분기말 이전에 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 영국은 이미 지난 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국과 한국에 이어 AR1001의 임상3상이 진행되는 세번째 국가가 된다.
POLARIS-AD는 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 완료한 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국 또한 곧 승인이 임박했다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상치매등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도(ADAS-Cog13), 노인우울척도, 뇌척수액 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다.
정재준 아리바이오 대표는 “영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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