첨생법 제정하고 연구비 지원, 성장 유도
1분기에 12건 신청돼 전년比 2배 증가해
지원 과제들 주목할 만한 성과 내고 있어
[파이낸셜뉴스] 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수가 큰 폭으로 늘어나고 있다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야다. 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다.
보건복지부는 지난 3월 말 기준 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1·4분기에는 12건이 신청돼 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 4월 30일 밝혔다.
국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로 지난 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'을 제정해 2020년 8월부터 시행되고 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성했고 사무국이 설치돼 지난 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영하고 있다.
심의위원회는 신청된 연구계획(125건) 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건·96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다.
올해 3월말 기준 심의 신청된 임상연구(총 125건)를 질환별로 분류하면, 근골격계 질환(30%, 37건)과 암 질환(25%, 31건) 연구가 전체의 50% 이상을 차지했다. 이는 해당 질환들이 국외 재생의료 시장에서 시장 규모 1, 2위를 차지하는 것과 유사한 경향이다.
정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구지원사업을 추진 중이다. 지난 2022년부터 현재까지 임상연구지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상연구비를 지원했고 이 과제들은 주목할 만한 성과를 내고 있다.
실제로 서울대병원의 강형진 교수팀은 국내 최초로 병원 내 'CAR-T(암세포 항원 표적 면역세포치료제) 치료제 공공 플랫폼 개발'로 세포치료제 생산기간을 평균 12일로 단축했다. 분당차병원의 이주호 교수팀은 간암 환자를 대상으로 중간 평가에서 객관적 반응률 100%를 달성 및 3명의 간암 환자에서 완전관해를 확인했다.
서울성모병원의 배자성 교수팀은 살아있는 타인의 성체 줄기세포를 3D 프린팅해 만든 인공기도를 난치성 기관 결손 환자 1명에게 세계 최초로 이식했고, 수술 6개월 후 성공적인 생착을 확인하는 등 임상연구를 통해 희귀·난치 질환의 치료 가능성을 제시하고 있다.
한편, 올해 2월 첨단재생바이오법이 개정되어 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회에 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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