종이 영업신고증 48년 만에 폐지
의약품 GMP평가자료 대폭 축소
이날 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에는 국민, 소상공인·기업, 관련 협회 등 약 150명이 참석했다.
식약처는 그동안 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0 및 2.0과제를 추진했고, 이번에 3.0과제 추진에 나선다.
식약처는 식의약 규제혁신 3.0을 통해 소상공인과 국민이 삶과 일상에서 느낄 수 있는 불편을 해소하고, 신기술 등을 반영한 과학적 규제와 허가 심사를 통해 기업의 미래 경쟁력을 높일 방침이다.
이번 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회에서 정부는 4가지 테마를 선정하고 10개의 개선 과제가 제시됐다. 마는 △힘들어요! 소상공인 △불편해요! 국민 △필요해요! 미래 △답답해요! 행정으로 명시적으로 제시되며 각 테마 아래 주요 해결 과제를 담았다.
식약처는 식품접객업소 및 즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관해야 했던 불편을 48년만에 폐지, 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선해 소상공인들의 불편을 개선한다. 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 해야 했지만 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선해 영업자의 편의를 강화한다.
블루오션으로 부상하고 있는 최첨단 의료기기 개발 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 식약처는 이번 식의약 규제혁신 3.0 추진을 계기로 국제적으로 통용될 수 있는 생성형 기반 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련한다.
제약바이오기업이 의약품 허가를 신청할 경우 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료도 현행 11종에서 4종으로 대폭 줄인다. 또 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선한다.
식의약 관련 행정절차는 인허가와 심사 기준을 준수해야 하는 어려움이 있는데, 관련 절차와 정보를 더 빨리 찾을 수 있도록 AI기반 검색 서비스를 구축해 내년부터 제공한다.
오유경 식약처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상, 총 80건 중 68건을 올해 완료하도록 속도감 있게 개혁 과제를 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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