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보조 SW가 신의료기술 분류된 첫 사례
[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다.
신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용목적과 대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받는 것이 일반적이었다.
하지만 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 활용한 방대한 양의 글로벌 임상자료 제출을 통해 영상 판독 보조 소프트웨어로는 이례적으로 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받아 신의료기술 평가 대상에 이어 이번 평가 유예에 선정됐다.
이에 따라 루닛은 올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입할 수 있게 됐다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액을 제한받지 않는다는 점에서 국내 시장에서의 빠른 확장에 청신호가 켜졌다.
글로벌 시장조사기관 '모더 인텔리전스'에 따르면 국내 유방암과 폐암 검진 및 진단 시장은 각각 1200억원과 2800억원 등 총 4000억원 규모로, 루닛은 루닛 인사이트 MMG와 지난달 비급여 시장에 새로 진입한 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 내세워 적극적인 시장 공략에 나설 방침이다.
서범석 루닛 대표는 "이번 NECA 결정으로 루닛 인사이트 MMG의 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산되는 기반을 마련하게 됐다"며 "AI 영상진단 솔루션이 의료분야 신기술로서 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼, 앞으로도 암 조기진단을 통해 인류 건강에 기여하는 혁신 제품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.
한편, 루닛은 이번 신의료기술 평가 유예를 기반으로 지속적인 임상 근거를 창출하고, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 예정이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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