미 FDA 자문위, 릴리 알츠하이머 치료제 도나네맙 승인 권고

[파이낸셜뉴스]

미국 제약 메이저 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 식품의약청(FDA) 승인을 앞두게 됐다. 11인 전문가로 구성된 FDA 외부자문위원회는 10일(현지시간) 만장일치로 도나네맙 신약승인을 권고했다. 로이터 연합

미국 식품의약청(FDA) 자문위원회가 10일(현지시간) 세계 최대 제약사 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab) 승인을 권고했다.

자문위가 권고하면 대개 FDA 승인이 이뤄졌던 점을 감안할 때 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 승인이 임박한 것으로 보인다.

릴리가 다이어트 주사제 젭바운드로 시가총액 기준 세계 1위 제약사로 도약한 데 이어 이번에 알츠하이머 치료제 도나네맙으로 연타석 홈런을 칠 전망이다.

파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 FDA 자문위는 이날 도나네맙의 부작용보다 혜택이 훨씬 많다면 승인을 권고했다.

자문위에 소속된 11명 외부 전문가들은 만장일치로 도나네맙이 알츠하이머 치료에 "효과가 있다"고 평가했다.

다만 이들은 알츠하이머와 연관된 단백질인 타우(tau)가 아예 검출되지 않거나 낮은 수준인 환자에게 도나네맙이 얼마나 효과를 내는지를 이해하려면 추가 데이터가 필요하다고 단서를 달았다.

릴리가 임상시험에서 이런 경우는 아예 다루지 않았기 때문이다.

11인 자문위 소속 위원이자 코넬대 교수인 콘스탄티노 이아데콜라는 "추가 분석이 필요한 하위 그룹들이 있다면 이 약이 대중들에게 사용돼서는 안 된다"고 말했다.

메이요재단 신경유전학자 닐루퍼 에르테킨-타너도 아프리카계 미국인, 라틴 아메리카 미국인, 다운증후군 미국인 등 특정 그룹에 대한 추가 데이터가 필요하다고 말했다.

FDA 자문위 권고는 구속력이 있는 것은 아니지만 FDA는 대개 자문의 권고를 따른다.

FDA는 앞서 3월 자문위에 검토를 요청한 바 있다. 약물 안전성에 대한 우려 때문이었다.

도나네맙은 부작용으로 뇌를 부풀게 하는 뇌부종을 야기할 수도 있는 것으로 알려져 있다.

릴리의 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자의 아밀로이드 판을 제거해 인지능력 저하 속도를 늦춰주는 역할을 한다.

현재 미국에만 약 700만명, 전 세계에는 5000만명 넘는 인구가 알츠하이머로 고통받고 있다.

[e-mail] 송경재 기자

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