셀트리온, 美서 '짐펜트라' 추가 3상 임상 승인

류마티스 관절염 적응증 대상

셀트리온이 미국 시장에서 판매하는 자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 셀트리온 제공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 '염증성장질환(IBD)' 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

'램시마SC'는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 점유율은 75%에 달한다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 예정이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3500만달러(약 55조1655억원)으로 집계되며 미국 시장 규모는 약 73%인 305억8600만달러(약 40조원)에 달했다.

기존 짐펜트라의 타깃인 미국 내 IBD 시장 규모인 103억6500만달러(약 13조5000억원) 대비 약 3배에 달하는 큰 시장이다. IBD와 RA 시장 규모를 합치면 짐펜트라의 잠재 미국 시장 타깃은 409억5100만달러(53조2400억원)으로 크게 확대된다.

강중모 기자

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