유럽의 제약회사인 마이크로바이오믹(Mikrobiomik)이 유럽 최초의 마이크로바이옴 신약 허가를 위해 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터를 공식적으로 채택했다고 밝혔다.
유럽에서 장내 마이크로바이옴 기반 신약을 제조할 수 있는 유럽최초의 GMP 시설을 보유하고 있는 마이크로바이오믹은 스페인의 식약처인 AMEPS 로부터 이미 허가를 받은바 있다.
마이크로바이오믹은 전통적인 콜로니 카운팅 방법을 도입하여 자사의 신약 제조 및 품질 관리를 해왔으나 해당 기술이 자사의 의약품 제조와 품질 관리에 적합하지 않다고 판단하여 2022년 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터를 도입하였다.
까다로운 GMP 환경에서의 사용가능성을 테스트해왔으며 그 결과 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 가 자사의 신약 MBK-01 을 생산하는데 필요한 품질 관리 기술로서 가장 우수한 제품이라는 점을 확인하였다. 또한 GMP 환경에서 이미 유효성 검증(validation)을 성공적으로 마쳤다고 전했다.
얼라인드제네틱스의 미생물 세포카운터인 Quantom Tx는 지난 7월 '중소벤처기업부 혁신제품'으로 지정되어 이미 국내에서도 기술의 혁신성과 공공성을 인정받은 바 있다.
얼라인드제네틱스 관계자는 "자사의 Quantom Tx가 마이크로바이옴 신약 제조의 생산과정에 채택된 것은 GMP 규정의 높은 기준을 충족하는 중요한 발전을 의미하여, 당사 제품의 우수성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "자사의 Quantom Tx 제품이 년 3억달러에서 연평균 36.1% 씩 성장하는 마이크로바이옴 시장의 생산시설에 채택될수 있는 신호탄이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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