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[파이낸셜뉴스] 일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다. 일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가할 계획이다.
일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이다. 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.
일동제약에 따르면 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR' 등 두 개 연구가 반영된 상태지만, 시오노기의 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출되면서 기존 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.
'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR'은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이며, 'SCORPIO-PEP'는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.
일동제약은 'SCORPIO-PEP' 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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