임상절차 지연에 비용 증가 우려
신약 심사에 AI 예측모델 도입
과학적 신뢰성 확보 문제도 논란
업계 "장기 관점서 대책 세워야"
16일 제약바이오 업계에 따르면 최근 FDA는 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화했다.
세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 예상된다. 신약 개발을 위한 R&D에는 막대한 비용이 들어간다. 때문에 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다.
FDA는 인력 감축이 지원 기능 통합을 위한 조직 개편이라는 입장이다. 하지만 의약품 제조 시설과 임상시험 현장을 감독하는 FDA 산하 검사국(OII)의 인력도 줄고 있어 그 여파가 국내 업계에도 상당한 영향을 미칠 전망이다.
최근 한국을 포함한 전 세계에서 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 가운데 FDA의 심사 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 이런 상황에서 FDA의 인력 감축은 글로벌 제약바이오 기업들의 신약 개발 동력 약화로 이어질 가능성도 제기된다.
FDA가 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이고 인공지능(AI) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 본격 도입하겠다고 밝힌 것을 두고도 우려의 목소리가 나온다.
FDA는 이러한 변화가 의약품의 안전성을 개선하고 심사 과정을 가속화할 것으로 기대한다는 입장이다. 여기에 동물실험 감소와 R&D 비용 절감이 궁극적으로는 의약품 가격 인하로 이어질 수 있다고 설명했다.
하지만 업계에서는 AI와 오가노이드 기술의 발전에 공감하면서도 아직 동물실험을 완전히 대체할 만큼의 과학적 신뢰성은 확보되지 않았다는 우려가 많다.
FDA발 이중 변수가 새롭게 부상하면서 일부 기업들의 수혜 가능성이 거론되기도 하지만 전반적으로는 R&D 부담 증가 등 리스크 요인으로 작용할 것이라는 전망이 우세하다.
정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "최근 트럼프 행정부의 관세 부과 이슈와 함께 FDA에서 불거진 이중 변수는 우리 제약바이오 기업들에게 단기적인 리스크 요소로 작용할 수밖에 없다"면서 "다만 현 상황을 단기적으로 해결하기보다는 중장기적 대응 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다.
그는 "특히 동물실험 축소 이슈는 결국 나아가야 할 방향이므로 한국 제약바이오 업계가 위기를 기회로 바꾸고 선제적으로 대응해 나간다면 신약 개발에 도움이 될 수 있다"며 "정부도 장기적인 관점에서 충분한 지원책을 마련해 우리 기업들이 이번 파고를 넘을 수 있도록 도와야 한다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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